中商产业研究院2022-07-26 11:27

中商情报网讯：IND是InvestigationalNewDrug的缩写，是指新药临床研究的批准。新药的生产需要两个行政审批，一个是在临床研究阶段（IND申报）。

第二，临床研究已经注册并上市（NDA宣言）。自从国家鼓励新药创制以来，政策法规和指南的更新迭代速度大大提高，为创新药的研发提供了大量的理论支持。

如与IND阶段相关的《新药I期临床试验申请技术指南》、《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》、《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》等。

随着在R&D的持续高投资，中国生产的IND药物数量迅速上市，中国的临床试验数量也大幅增加。2018年后，中国的IND新药数量首次快速增长，过去三年的整体复合年增长率为47%，

国产创新药IND数量增幅首次显著高于进口创新药。2021年国产药占比76%，化学药和生物药均保持较快增长。2021年，

PROTAC、抗III/抗IV、CAR-NK和肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）等新兴疗法首次在中国IND推出，共推出644个型号。

数据来源：医魔方，中商产业研究院整理。

对于I期临床试验申请，为了确保受试者的安全性，药物评价通常关注与安全性相关的问题。

例如，杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和灭菌/灭菌方法，以及临床前动物安全性评价试验和后续人体临床试验中使用的样品的质量可比性。数据显示，2017年后，临床注册量也快速增长。

2021年临床注册量达1490例，同比增长近50%。2016年至2021年临床试验的复合年增长率达到35%。

数据来源：医魔方，中商产业研究院整理。

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