【文/观察者网周艺博】

近日，台湾省高端疫苗公司宣布，其自主研发的疫苗二期临床试验“成功解决失明问题”，将于近期在台湾省依法申请紧急使用授权（EUA），并计划在下半年向公众提供。

【新闻页-台海网】据台湾省联合新闻网6月17日消息，台湾省卫生行政部门公布的EUA审查标准显示，高端疫苗的功效评估方案以“免疫桥接”法验证，而非传统的三期临床试验。

审查所需的“应付材料”符合美国美国食品药品监督管理局（FDA）的相关规定。

台湾省高端疫苗公司

“免疫桥接”是最近台湾省有关疫苗开发的热门话题，但这种方法是否能取代三期临床试验仍无定论。然而，台湾当局坚持实施审查方法，甚至搬出美国FDA作为他们的“平台”，不料遭到光速打击。

据报道，知情人士提供的美国食品和药物管理局给台湾省药品检验机构CDE药品评估中心的回复明确指出，

美国FDA仍在讨论“免疫桥接”方法，不可能对此有“官方立场”。

报道称，该知情人士指出，FDA的回复态度表明，无法接受以“免疫桥接”代替“三期临床试验”的做法，这相当于对台湾省卫生行政部门提出的疫苗审查计划“打了一巴掌”。

该知情人士进一步指出，上述回复的内容在高端疫苗专家评审会上被多次引用，但台湾省卫生行政部门坚持使用“免疫桥”。

美国FDA对台湾省CDE的回复来源：台湾省联合新闻网

那么，到底什么是“免疫桥接”呢？

据台媒报道，immuno-bridging首先将受试者分为实验组和对照组，其中一组接种“待测疫苗”，另一组接种“已确认对某一群体有临床保护作用的疫苗”。

由于疫苗作用机理相同，我们可以在接种后的同一时间点采血，用相同的检测方法检测比较两组疫苗在人体内诱导产生的抗体浓度，以此作为疗效的替代指标。

如果疫苗诱导的抗体反应在不同人群中是等效的，则之前建立的疫苗保护可以“桥接”到新的用户人群，“待测疫苗”的功效也可以得到验证。

具体而言，台湾省卫生行政部门发布的高端疫苗EUA审查标准显示，将使用200名注射过阿斯利康疫苗的当地居民作为实验的对照组，并通过上述方法验证高端疫苗的有效性。

台湾省的一线医务人员接种了新冠肺炎疫苗。

当然，在被美国FDA的回复打脸后，台当局真的开始操弄文字来弥补自己了。

据台湾省钟石新闻网6月17日消息，台湾省卫生行政主管部门副厅长薛瑞元证实了美国食品和药物管理局（FDA）“对免疫桥接没有官方立场”的答复，但他表示，F的这一说法并不意味着“免疫桥接”不可行。

意味着此时不可能提出正式的官方立场。

换句话说，薛瑞元仍然主张用“免疫桥接”取代三期临床试验，但美国FDA的态度直接被他忽悠了。

台湾省卫生行政部门副厅长薛瑞元。

此前，台湾省地区领导人蔡英文在第二阶段高端疫苗成功临床消盲后明确表示，台湾省必须拥有安全有效的疫苗，必须用国际标准为大家审查把关。

如今，就连台湾当局也主动向美国FDA表达了“免疫桥接”的不确定性。如何“以国际标准审查高端疫苗”，取决于台当局如何继续操弄言辞。

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